셀트리온 CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 신청

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :      - 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중 눈가림, 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :      - 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) :      - 판상형 건선 (Plaque psoriasis) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :      - 신청일 : 2024년 6월 28일 (현지 시간 기준)      - 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호 :      - EU CT number: 2024-513348-27-00 6) 임상시험 목적 :      - CT-P55와 코센틱스 간의 유효성 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 :      - 임상시험 대상자 : 375명      - 임상시험 기간 : 56주      - 임상시험 디자인 : 무작위배정, 활성대조, 이중 눈가림, 3상 임상시험 8) 향후 계획 :      - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2024-06-28
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)에 의약품 임상시험계획 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-