전자공시

프레스티지바이오파마 HD201(투즈뉴)에 대한 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득

츤데레개짱이 2024. 8. 2. 21:34
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투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 HD201(투즈뉴)에 대한 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득
2. 주요내용 1) 판매 승인 권고 획득 품목명
  - 허셉틴 바이오시밀러 HD201
  - 제품명 : 투즈뉴 (Tuznue)

2) 대상질환명(적응증)
  - 유방암 (Breast cancer)
  - 전이성 위암 (Metastatic gastric cancer)

3) 판매 승인 권고 획득일, 품목허가 신청일, 허가기관
  - 판매 승인 권고 획득일: 2024년 7월 25일 (현지 시간 기준)
  - 품목 허가 신청일: 2023년 7월 31일
  - 품목 허가기관: 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)

4) 의견 주요 내용
  - HD201 심사에 관한 최종 CHMP의 의견이 positive opinion(긍정의견)임을 확인

5) 기대효과
  - 최종 판매 허가 획득 이후 적응증 환자들에게 가격경쟁력을 갖춘 새로운 바이오시밀러를 제공할 수 있을 것으로 기대

6) 향후 계획
  - CHMP의 판매 승인 권고에 따라 빠른 시일 내 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가 예상
  - 유럽 내 마케팅과 유통망을 갖춘 유럽 판매 라이선스 아웃 계약 추진
  - EU GMP를 획득한 계열사 프레스티지바이오로직스와 수량 협의 후 생산 계약 체결 예정
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2024-07-26
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사실확인일은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 Positive opinion (판매 승인 권고)을 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시 2023-07-31 투자판단 관련 주요경영사항(HD201(허셉틴 바이오시밀러) 유럽 EMA 품목허가신청)
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