테고사이언스 코입술주름 개선 세포치료제 TPX-121 제1상 임상시험계획 승인

정정신고(보고)

정정일자	2024-07-26

1. 정정관련 공시서류	코입술주름 개선 세포치료제 TPX-121 제1상 임상시험계획 승인
2. 정정관련 공시서류제출일	2024-07-26
3. 정정사유	등록번호 미기재
4. 정정사항
정정항목	정정전	정정후
9)등록번호	식품의약품안전처 임상시험 승인번호:제 호	식품의약품안전처 임상시험 승인번호:제32793호

등록번호 누락에 따라, 정정신고통한 등록번호 추가등록

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		코입술주름 개선 세포치료제 TPX-121 제1상 임상시험계획 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	중등증 이상 코입술주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 TPX-121의 안전성을 평가하기 위한 단일기관, 단일군, 용량증량, 제1상 임상시험
	2) 임상시험단계	식품의약품안전처(대한민국) 임상시험 1상
	3) 임상시험승인기관	식품의약품안전처
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	경북대학교병원
	6) 대상질환	중등증 이상 코입술주름(Nasolabial folds)
	7) 신청일	2023-07-13
	8) 승인일(결정일)	2024-07-25
	9) 등록번호	식품의약품안전처 임상시험 승인번호:제32793호
	10) 임상시험 목적	중등증 이상 코입술주름의 개선이 필요한 성인을 대상으로 동종피부유래섬유아세포(임상시험용 의약품: TPX-115)를 단회 피내투여 후 안전성을 평가한다.
	11) 임상시험 방법	- 임상시험대상자: 용량군당 6명, 최대 18명 - 관찰기간: 각 임상시험대상자에게 TPX-115 투여 후 24주까지의 안전성 평가 - 실시방법: 단일기관, 단일군, 용량증량
	12) 1차 지표	용량제한독성(DLT)
	13) 1차 지표 통계분석방법	용량제한독성(DLT)을 경험한 시험대상자 수, 백분율(%) 및 발생 건수를 제시한다.
	14) 임상시험기간	식품의약품 안전처 및/또는 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 18개월
	15) 목표 시험대상자 수	용량군당 6명, 최대 18명
	16) 예상종료일	2026-06-30
3. 사실발생(확인)일		2024-07-26
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 임상시험계획 승인 공문을 확인한 일자입니다. - 본 공시 이후 당사의 IR자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련공시	2023-07-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(코입술주름 개선을 위한 세포치료제 TPX-121의 국내 제1상 임상시험계획(IND) 신청)