티움바이오 혈우병 치료신약 TU7710의 유럽 임상 1b상 승인

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		혈우병 치료신약 TU7710의 유럽 임상 1b상 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	혈우병 A 또는 B 환자 대상의 TU7710 안전성, 약동학 및 약력학적 평가를 위한 임상 1b상 시험 (A Phase Ib Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of TU7710 in Patients with Haemophilia A or B)
	2) 임상시험단계	임상 1b상
	3) 임상시험승인기관	이탈리아 의약품청 AIFA(Italian Medicines Agency), 스페인 의약품의료기기청 AEMPS(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)
	4) 임상시험실시국가	이탈리아 및 스페인
	5) 임상시험실시기관	이탈리아, 스페인 내 8개 기관(잠정)
	6) 대상질환	혈우병 A타입 또는 B타입(Haemophilia A or B)
	7) 신청일	2024-03-20
	8) 승인일(결정일)	2024-07-15
	9) 등록번호	Eudra CT number: 2024-511814-20-00
	10) 임상시험 목적	[1차 목표(primary objectives)] - TU7710의 단회 및 반복 정맥투여 후 안전성 평가 - 임상2상 권장용량(recommended Phase 2 dose) 결정 - TU7710의 정맥투여 후 면역원성(immunogenicity) 평가 [2차 목표(secondary objectives)] - TU7710의 단회 및 반복 정맥투여 후 약동학(pharmacokinetics) 및 약력학(pharmacodynamics) 특성 평가
	11) 임상시험 방법	open-label(오픈라벨), single and multiple-dose escalation(단회 및 반복 투약용량 단계적 증량)
	12) 1차 지표	안전성 평가(Safety Assessment)는 다음과 같은 변수로 측정 - 이상반응(adverse events), 활력징후(vital signs), 심전도(electrocardiogram), 면역원성(immunogenicity) 등
	13) 1차 지표 통계분석방법	이상반응은 환자 수, 발생률(%), 이상반응 빈도 등을 코호트(cohort)별로 확인함. 활력 징후, 심전도 및 매개변수와 같은 데이터는 측정시 통계와 기저치(baseline)으로부터의 변화를 확인함.
	14) 임상시험기간	2024-06-15 ~ 2025-12-31
	15) 목표 시험대상자 수	18명 (임상시험은 3개 cohort로 구성되며, cohort당 최대 6명 환자 모집 예정)
	16) 예상종료일	2025-12-31
3. 사실발생(확인)일		2024-07-15
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 이탈리아 및 스페인의 임상규제기관의 TU7710 임상시험계획서(IND) 승인 사실을 유럽 임상시험 대리인(CRO)인 OPIS로부터 전달받은 날짜입니다. - 상기 임상시험계획 신청은 TU7710의 글로벌(유럽) 임상 1b상 시험 진행을 위한 건으로 국내 임상 1a상은 현재 진행 중입니다. - 상기 '임상시험기간'은 임상규제기관에 제출한 임상시험계획서상의 일자로 실제 임상시험기간과는 상이할 수 있습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2024-03-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(혈우병 치료신약 TU7710 의 유럽 임상 1b상 시험계획(IND) 승인신청)