신신제약 UIP620(과민성 방광 치료제)의 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		UIP620(과민성 방광 치료제)의 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험
	2) 임상시험단계	제3상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	분당서울대학교병원
	6) 대상질환	절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광
	7) 신청일	2024-04-17
	8) 승인일(결정일)	2024-07-15
	9) 등록번호	33217
	10) 임상시험 목적	과민성 방광 성인 환자 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가 - 일차 목적 베이스라인 대비 UIP620 투여 후 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수의 변화량을 평가하여 위약 투여 대비 UIP620 투여의 우월성을 입증 - 이차 목적 위약 투여 대비 UIP620 투여의 2차 유효성 및 안전성을 평가
	11) 임상시험 방법	본 임상시험은 스크리닝기(screening period)와 치료기(treatment period)로 구분 1) 스크리닝기(wash-out 포함) 자발적으로 서면동의한 시험대상자에 한하여 선정/제외기준 적합성을 평가하고 적격한 것으로 판단된 시험대상자를 선별한다. 만약, 시험대상자가 과민성 방광 치료 약물을 포함한 과민성 방광(overactive bladder, OAB) 증상에 영향을 줄 수 있는 약물을 투여 중이라면, 무작위배정 방문일 전 투여 중인 약물을 중단하는 최소 2주동안의 wash-out 기간을 가진다. 시험대상자는 무작위배정 방문일 전 3일동안 연속으로 배뇨일지를 작성한다(단, wash-out 기간을 가진 시험대상자의 경우, 최소 2주동안의 wash-out 이후 배뇨일지 작성이 시작되어야 한다). 2) 치료기 최종 선정/제외기준을 만족한 시험대상자를 대상으로 성별 및 절박성 요실금 유무[PPIUS grade 4(유) vs grade 2,3(무)]를 층화요인으로 설정하여 무작위배정을 실시한다. 시험군 또는 대조군에 1:1의 비율로 배정하며 12주간 3~4일 간격으로 1주 2회 1매씩 임상시험용 의약품을 부착한다. 임상시험용 의약품 투여 후 2주, 6주, 12주 시점에 시험기관을 방문하여 유효성 및 안전성을 평가한다. 시험대상자는 매 방문일 전 연속적으로 3일동안 배뇨일지를 작성한다.
	12) 1차 지표	일차 유효성 평가 변수 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수의 변화량
	13) 1차 지표 통계분석방법	일차 유효성 평가 변수 투여군별 베이스라인, 12주 시점 및 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량에 대해 기술통계량을 제시하고 변화량을 종속 변수, 투여군을 고정 효과(Fixed Effect), 층화 요인(성별, 절박성 요실금 유무) 및 베이스라인 수치를 공변량으로 포함하고, 정규성 만족 여부에 따라 공분산분석(analysis of covariance, ANCOVA) 또는 ranked ANCOVA로 분석한다. 일차 유효성 평가변수의 분석 결과 시험군이 대조군보다 효과가 크며 p-value가 0.05 미만이면 대조군 대비 시험군의 우월성을 입증했다고 판단한다.
	14) 임상시험기간	식품의약품안전처 또는 IRB의 승인일 중 최근 날짜로부터 24개월(단, 시험대상자 등록 상황에 따라 연장될 수 있음)
	15) 목표 시험대상자 수	686명
	16) 예상종료일	2026-07-15
3. 사실발생(확인)일		2024-07-15
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 승인을 통보 받은 날짜입니다. - 상기 임상시험기간 및 예상종료일, 임상시험실시기관은 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.
※ 관련공시	2024-04-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험)